Kodu- ja välismaal asjatundjad arutavad farmaatsiaklaasi standardit

Seoses farmaatsiatoodete pakkematerjalide, meditsiiniliste katsete ja ravimite otseste ravimitega kokkupuutuvate pakkematerjalide läbivaatamise ja heakskiitmise süsteemi peagi rakendumisega suureneb farmaatsiatööstuse klaasitööstuse sotsiaalne tähelepanu ning selle kvaliteedistandardid ja standardiseeritud kasutamine on taas põhjustanud preparaadid. Ettevõtete ja farmaatsiaklaasi ettevõtete tähelepanu.

8. – 9. Juulini toimus Shanxis Ruichengis seonduvate läbivaatamis- ja heakskiitmissüsteemide seminaride sarja - rahvusvaheline ravimklaasistandardite sümpoosion - esimene koosolek.

Seminari korraldas Shanxi Hongguang Medical Glass Co., Ltd riikliku farmakopöakomitee juhendamisel, mida toetas Hiina farmaatsiapakendiliit ja korraldas Shanxi Hongguang Medical Glass Co., Ltd. Konverentsil osales üle 100 inimese, sealhulgas juhid CFDA ja Hiina Farmakopöa komisjoni eksperdid, testimisasutuste eksperdid, tuntud ravimitootjate ja farmaatsiaklaaside tootjate eksperdid. Koosolekul keskenduti peatselt rakendatavale asjakohasele ülevaatussüsteemile ning sellel koosolekul toimus põhjalik arutelu olulistel teemadel, näiteks ravimipakendid. materjalistandardid, bioloogiliste ravimite pakkematerjalide valik, ravimite ja farmaatsia pakkematerjalide ühilduvusuuringud, farmaatsiaklaasi kvaliteedikontroll ning Hiina ja Ameerika farmaatsiaklaasi tehnilised nõuded.

Sellega seotud ülevaatamine on kasulik vastutuse selgitamiseks ja heakskiidu vähendamiseks

12. mail andis riiklik toidu- ja ravimiamet välja teadaande (kommentaaride eelnõu) farmaatsiapakendimaterjalide ja ravimite farmaatsiatoodete hindamise ja heakskiitmise asjakohaste küsimuste kohta, tähistades sellega seotud hindamise rakendamise järkjärgulist lähenemist.

Farmatseutiliste abiainete, farmatseutiliste pakkematerjalide ja valmististega seotud läbivaatamise ja heakskiitmise rakendamist, farmaatsia pakkematerjalide tööstuse arengut võib kirjeldada kui suurt pöördepunkti ja suurt võimalust.

On arusaadav, et farmaatsia pakkematerjalide tootmistehnoloogiat ja juhtimistaset on Hiinas pidevalt parandatud ning kvaliteedistandardite süsteemi on järk-järgult täiustatud. Nüüd on välja antud farmaatsia pakkematerjalide 130 riiklikku standardit ja välja antud 5 166 farmaatsia pakendimaterjali registreerimistunnistust." Praegune heakskiitmise süsteem on mänginud olulist rolli tööstuse arengu reguleerimisel ja edendamisel. Miks siis muuta?&"CFDA farmaatsia- ja kemikaalide registreerimise osakonna ametnik tõi välja, et &" lapsehoidjataoline järelevalve&". viidi varem läbi ravimpreparaatide ettevõtetega ja vastutus kvaliteediprobleemide eest oli sageli ebaselge. Sellega seotud läbivaatamise eesmärk oli lasta ravimpreparaatide ettevõtetel kanda põhivastutus kvaliteedi eest ja samal ajal soodustada farmaatsiapreparaatide ettevõtete turgu valitseva seisundi esiletoomist ja võimaldada neil eraldada tootmisahela järgmise etapi ettevõtete ressursse. , pakendimaterjalide ja abimaterjalide eraldi läbivaatamine ja heakskiitmine raiskab ressursse ning reform aitab kaasa halduskontrolli ja heakskiidu vähendamisele.

& quot; Pärast seotud ülevaatuse rakendamist peaksid asjaomased ettevõtted keskenduma&# 39 kolmele põhimõttele; pärast kasutamist uuesti aru andma',' riskijuhtimine' ja' muudatuste käsitsemine' ning alustage ravimite pakkematerjalide ja farmatseutiliste abiainete uurimist ravimite uurimisest ja arendamisest ning kõrgemast lähtepunktist, et saavutada sujuv poliitiline üleminek." CFDA ametnik rõhutas.

Riikliku farmakopöa komisjoni peabüroo direktor Hong Xiaoxu ütles, et riik ja tööstus pööravad suurt tähelepanu ravimite pakkematerjalide kvaliteedile ja esitavad farmaatsiapakendimaterjalide võimalike ohutusriskide tõttu kõrgemaid nõudeid. ja meditsiinilised abiained. Koos geneeriliste ravimite kvaliteedi ja efektiivsuse järjepidevuse hindamise edendamisega muutub farmaatsia pakendimaterjalide ja farmatseutiliste abiainete kvaliteedistandardite süsteemi väljatöötamine üha olulisemaks. Farmaatsia pakkematerjalide ettevõtted peaksid alustama kvaliteedi tagamisest, purustamisest tugevdada tehniliste tõkete kaudu koostööd farmaatsiaettevõtetega, mõista farmaatsiaettevõtete vajadusi, osaleda aktiivselt asjakohaste standardite väljatöötamises ning pidevalt parandada ravimite pakkematerjalide kvaliteeti ja tehnilist taset.

Hiina farmaatsiapakendite assotsiatsiooni peasekretär Cai Hong tõi välja, et farmaatsiaettevõtted on juhtivad vastutavad isikud ravimite kvaliteedi eest ning ravimite pakkematerjalide, farmatseutiliste abiainete ning ravimitega seotud läbivaatamis- ja heakskiitmissüsteemi rakendamine on ravimite heakskiitmise menetluste ja käitumise lihtsustamine. ravimite ja nende pakkematerjalide teaduslik ja mõistlik läbivaatamine ja heakskiitmine vastavalt riskijuhtimise põhimõttele. Pärast vastava hindamise rakendamist on preparaadi taotleja juhtiv vastutav isik / taotleja, kes kindlasti edendab koostööd farmaatsiatehas ja pakkematerjaliettevõtted ning soodustavad farmaatsiatoodete pakendimaterjaliga tegelevate ettevõtete ellujäämist. Farmaatsiaettevõtete jaoks tuleb pöörata tähelepanu ravimite spetsifikatsioonidele ja nende spetsifikatsioonidele, farmatseutiliste abiainete ettevõtteauditile, tähtsustada konteksti muutmist nt muutmisprotsess, ravimite pakkematerjalide ja farmatseutiliste abiainete standardite, toote toimivuse, tootmise juhtimisprotsessi põhjalik tundmine, näiteks tarnijate range auditi läbiviimine, tagamaks, et ravimite pakendite, ravimite abiainete kvaliteet vastutab lõplikult kvaliteeti.

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd. infusiooniosakonna direktor Sun Yi ütles, et pakendamine on preparaatide lahutamatu osa ning ravimite hindamisega on tegelikult seotud pakendisüsteem. Seetõttu peaks pakkematerjalide valimine algama ravimite uurimisest ja arendamisest. Loodetavasti ei hõlbusta seotud läbivaatamissüsteemi rakendamine mitte ainult heakskiitmismenetlust ja vähendab läbivaatamise seost, vaid etendab ka teadusliku ja ratsionaalse ülevaatuse edendamisel , ressursside kaitse, rahaliste vahendite kokkuhoid ja innovatsiooni soodustamine.

Ravimipakendite tehniliste standardite ajakohastamiseks pole aega

Viimastel aastatel on farmaatsiatoodete pakkematerjalide mõju ravimite kvaliteedile muutunud üha olulisemaks, eriti klaasist pakkematerjalide mõju süstide kvaliteedile on tööstuse tähelepanu pälvinud. Tehniliste standardite, kvaliteedikontrolli ja ühilduvuse uurimine pakkematerjalide, näiteks farmaatsiaklaas, on muutunud kuumaks teemaks, mida arutavad paljud vastutavad farmaatsiaettevõtted ja farmaatsia pakkematerjalide ettevõtted koos eelseisva asjakohase ülevaate heakskiitmisega.

On arusaadav, et naatriumvesinikkarbonaadi süsteklaasist pakendiribade tõttu, mis põhjustasid liiga palju osakesi, ei ole Ameerika Ühendriigid erandiks. Yabao Pharmaceutical Group Co., Ltd. kvaliteedidirektor Xu Liangfeng loetles&probleeme; klaasist ampullide ja ksiliini pudelite&kasutamine ütles, et klaasi korrosioonimärgiste sisepind; või on uuritava vedeliku Si kontsentratsioonil, osakeste arvul ja pH-väärtusel olulised muutused, mis viitab klaasanumate eemaldamise võimalusele on suurem.

Shanxi Hongguang Medical Glass Co., Ltd. esimees hr Zhang Huaimin ütles, et" toode on iseloom, kvaliteet on elu" ;, ettevõte lõi kodumaise juhtiva ampullide küpsetamise sõna , ülipuhas farmatseutiline klaasvalem ja elektriahjude tootmistehnoloogia. Viimastel aastatel keskendub ettevõte innovatsioonile, traditsioonilisele farmaatsia klaasist toru leegiahjule elektriahju tehnoloogiliseks muundamiseks, nii et elektrikütte energiakasutus ulatub üle 80%, puhta keskkonnakaitse, energiasäästu ja tarbimise vähendamise, toodangu parendamise, kvaliteedikontrolli ja muude üldiste eeliste aspektide saavutamiseks. Ettevõtte peainsener Yu Jingqiang jagas oma kogemusi&kohta; farmatseutilise klaasi allikakontroll ja protsessijuhtimine torud &; osalejatega. Ta ütles, et kahetasandilise veekindla farmatseutilise klaasist toru tootmiskvaliteedi tagamiseks peaksime alustama allikast ja saavutama teadusliku valemi, puhta tooraine, täpse kaalumise ja ühtlase segamise; disain on mõistlik, vastupidava materjali valik on õige, ahju temperatuuri reguleerimine on stabiilne, materjali läbipääs on suletud, vormimissüsteem on paranenud ja on-line tuvastamine on õigeaegne.

Ravimipakendite tehniliste standardite ajakohastamiseks pole aega

Viimastel aastatel on farmaatsia pakkematerjalide mõju ravimite kvaliteedile üha enam esile kerkinud, eriti klaasist pakkematerjalide mõju süstide kvaliteedile on tööstuse tähelepanu pälvinud. Pakendimaterjalide, nagu farmaatsiaklaas, tehniliste standardite, kvaliteedikontrolli ja ühilduvuse uurimine on muutunud kuumaks teemaks, mida arutavad paljud vastutavad farmaatsiaettevõtted ja farmaatsia pakkematerjalide ettevõtted koos eelseisva asjakohase ülevaate heakskiitmisega.

On arusaadav, et naatriumvesinikkarbonaadi süsteklaasist pakendiriba tõttu, mis on põhjustatud korduvatest osakestest, pole USA erand. Yabao Pharmaceutical Group Co., Ltd. kvaliteedidirektor Xu Liangfeng loetles&klaaspullide ja ksiliin&pudelite kasutamisel tekkinud probleeme, ütles, et klaasi sisepind jälitab korrosiooni; või on Si kontsentratsioonil, osakeste arvul ja pH-väärtusel katsevedelikus olulised muutused, mis näitab klaaspakendi eemaldamise võimalust.

Alates enesega seotud hindamise reformi algusest on Hiina farmaatsiapakendite assotsiatsioon tugevdanud oma jõupingutusi liikmesettevõtete edendamiseks, et tagada toodete kvaliteet ja teha koostööd preparaatide väljatöötamisel. Rõhutada tootmisprotsessi juhtimist, sõnastada ja rakendada ravimite pakendimaterjalide tootmise kvaliteedijuhtimise norme; Standardiseerida tarnija audit ja sõnastada tarnija auditi juhised; Consumeate ühingu standardimissüsteemi ehitamine; Uuringute läbiviimine farmatseutiliste pakkematerjalide kvaliteedi hindamise süsteemi kohta.

Eksperdina, kes osales&väljatöötamises; 13. viieaastane&pakkumine; farmaatsiatööstuse arengukava, tunnetas Cai Hong sügavalt farmaatsiatööstuse pakendi staatuse ja sellega seotud arengu edendamist. Ta ütles, et pakendid ja ravimite kohaletoimetamise süsteemid on farmaatsiatööstuse peamine arendusvaldkond 13. viieaastase kava perioodil. Täpsemalt hõlmab see uute kõrge ohutuse ja hea kvaliteediga materjalide väljatöötamist ja kasutamist ning kõrge kvaliteedi ja ohutusega riskide sortide järkjärgulist kaotamist. Võti madala borosilikaatklaasiga pudelite süstimise pakkimise kiirendamiseks borosilikaatklaasi neutraalseks muundamiseks, süstalde, infusioonikottide, kottide ja muude toodete väljatöötamiseks, kasutades olefiinpolümeeri, stüreeni termoplastset elastomeeri ja muid uusi materjale, võib kerget loodet oksüdeerida kõrge barjäärimaterjaliga parandada polüpropüleeni, polüetüleeni ja halogeenitud butüülkummi meditsiinilist taset. Lisaks töötate välja uue pakendamissüsteemi ja ravimite kohaletoimetamise seadmed, pakute konkreetset funktsiooni, täidate tehnilisi nõudeid, parandate patsientide nõuetele vastavust, ravimiohutust, pöörates erilist tähelepanu aerosooludu ja pulbri doseerimisseadme arendamisele, iseannustamissüstlale, potisüstaldele, automaatsetele segage meditsiiniseadet, nagu uus süstal, multitsellulaarne kott ja lahustumatute osakeste eemaldamine, funktsionaalne infusioonipakend, intelligentne pakendisüsteem, millel on mälu ja kvaliteedikontrolli funktsioon, ohutu pakend lastele ja eakatele mõeldud pakend jne.